血浆凝血因子简介

目录 1 人凝血酶原复合物药典标准 1.1 品名 1.1.1 中文名 1.1.2 汉语拼音 1.1.3 英文名 1.2 定义、组成及用途 1.3 1?基本要求 1.4 2?制造 1.4.1 2.1?原料血浆 1.4.1.1 2.1.1? 血浆的采集和质量 1.4.1.2 2.1.2? 血浆 1.4.2 2.2?原液 1.4.2.1 2.2.3? 原液检定 1.4.3 2.3?半成品 1.4.3.1 2.3.1? 配制 1.4.3.2 2.3.2? 半成品检定 1.4.4 2.4?成品 1.4.4.1 2.4.1? 分批 1.4.4.2 2.4.2? 分装及冻干 1.4.4.3 2.4.3? 规格 1.4.4.4 2.4.4? 包装 1.4.5 2.5?病毒去除和灭活 1.5 3?检定 1.5.1 3.1?原液检定 1.5.1.1 3.1.1? pH值 1.5.1.2 3.1.2? 人凝血因子Ⅸ效价 1.5.1.3 3.1.3? 蛋白质含量 1.5.1.4 3.1.4? 人凝血因子Ⅸ比活性 1.5.2 3.2?半成品检定 1.5.2.1 3.2.1? 热原检查 1.5.2.2 3.2.2? 无菌检查 1.5.3 3.3?成品检定 1.5.3.1 3.3.1? 鉴别试验 1.5.3.2 3.3.2? 物理检查 1.5.3.2.1 3.3.2.1? 外观 1.5.3.2.2 3.3.2.2? 真空度 1.5.3.2.3 3.3.2.3? 复溶时间 1.5.3.2.4 3.3.2.4? 可见异物 1.5.3.2.5 3.3.2.5? 装量差异 1.5.3.3 3.3.3? 化学检定 1.5.3.3.1 3.3.3.1? 水分 1.5.3.3.2 3.3.3.2? pH值 1.5.3.3.3 3.3.3.3? 钠离子含量 1.5.3.3.4 3.3.3.4? 枸橼酸离子含量 1.5.3.3.5 3.3.3.5? 聚乙二醇残留量 1.5.3.4 3.3.4? 效价 1.5.3.4.1 3.3.4.1? 人凝血因子Ⅸ 1.5.3.4.2 3.3.4.2? 人凝血因子Ⅱ 1.5.3.4.3 3.3.4.3? 人凝血因子Ⅶ 1.5.3.4.4 3.3.4.4? 人凝血因子X 1.5.3.5 3.3.5? 人凝血酶活性检查 1.5.3.6 3.3.6? 肝素含量 1.5.3.7 3.3.7? 活化的凝血因子活性检查 1.5.3.8 3.3.8? HBsAg 1.5.3.9 3.3.9? 无菌检查 1.5.3.10 3.3.10? 异常毒性检查 1.5.3.11 3.3.11? 热原检查 1.5.3.12 3.3.12? 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。 1.5.3.12.1 3.3.12.1? 磷酸三丁酯残留量 1.5.3.12.2 3.3.12.2? 聚山梨酯80残留量 1.5.4 3.4?稀释剂检定 1.6 4?保存、运输及有效期 1.7 5?使用说明 1.8 版本 2 人凝血酶原复合物说明书 2.1 药品名称 2.2 英文名称 2.3 血浆凝血因子的别名 2.4 分类 2.5 剂型 2.6 人凝血酶原复合物的药理作用 2.7 人凝血酶原复合物的药代动力学 2.8 人凝血酶原复合物的适应证 2.9 人凝血酶原复合物的禁忌证 2.10 人凝血酶原复合物的不良反应 2.11 人凝血酶原复合物的用法用量 2.12 血浆凝血因子与其它药物的相互作用 2.13 专家点评 3 参考资料 这是一个重定向条目，共享了人凝血酶原复合物的内容。为方便阅读，下文中的 人凝血酶原复合物 已经自动替换为 血浆凝血因子 ，可 点此恢复原貌 ，或 使用备注方式展现 1 血浆凝血因子药典标准 1.1 品名 1.1.1 中文名

血浆凝血因子

1.1.2 汉语拼音

Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

1.1.3 英文名

Human Prothrombin Complex

1.2 定义、组成及用途

本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1.3 1?基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。

1.4 2?制造 1.4.1 2.1?原料血浆 1.4.1.1 2.1.1? 血浆的采集和质量

应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。

1.4.1.2 2.1.2? 血浆

应无凝块，无纤维蛋白析出，非脂血，无溶血。

2.1.3? 血浆，去除冷沉淀、凝血因子Ⅷ的血浆及组分Ⅲ沉淀均可用于生产。

2.1.4? 组分Ⅲ沉淀应冻存于20℃以下，保存时间不得超过6个月。

1.4.2 2.2?原液

2.2.1? 可采用凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇分离蛋白并经凝胶吸附法制备，亦可采用经批准的其他方法制备。

2.2.2? 经纯化、超滤、除菌过滤后即为血浆凝血因子原液。

1.4.2.1 2.2.3? 原液检定

按3.1项进行。

1.4.3 2.3?半成品 1.4.3.1 2.3.1? 配制

按成品规格配制，可加适宜稳定剂。如加肝素，则每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素不超过0.5IU。

1.4.3.2 2.3.2? 半成品检定

按3.2项进行。

1.4.4 2.4?成品 1.4.4.1 2.4.1? 分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

1.4.4.2 2.4.2? 分装及冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。分装后应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃，真空封口。

1.4.4.3 2.4.3? 规格

应为经批准的规格。

1.4.4.4 2.4.4? 包装

应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录Ⅰ A有关规定。

1.4.5 2.5?病毒去除和灭活

生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。

1.5 3?检定 1.5.1 3.1?原液检定 1.5.1.1 3.1.1? pH值

应为6.5～7.5（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。

1.5.1.2 3.1.2? 人凝血因子Ⅸ效价

应不低于10IU/ml（2010年版药典三部附录Ⅹ L）。

1.5.1.3 3.1.3? 蛋白质含量

依法测定（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）。

1.5.1.4 3.1.4? 人凝血因子Ⅸ比活性

应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行[1]。

1.5.2 3.2?半成品检定 1.5.2.1 3.2.1? 热原检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射人凝血因子Ⅸ30IU，应符合规定。

1.5.2.2 3.2.2? 无菌检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。

1.5.3 3.3?成品检定

除真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。

1.5.3.1 3.3.1? 鉴别试验

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅷ C），仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。

1.5.3.2 3.3.2? 物理检查 1.5.3.2.1 3.3.2.1? 外观

应为白色或灰绿色疏松体，复溶后应为无色、淡**、淡蓝色或黄绿色澄明液体，可带轻微乳光。

1.5.3.2.2 3.3.2.2? 真空度

用高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。

1.5.3.2.3 3.3.2.3? 复溶时间

将供试品平衡至20～30℃，按标示量加入20～30℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。

1.5.3.2.4 3.3.2.4? 可见异物

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅴ B），应符合规定。

1.5.3.2.5 3.3.2.5? 装量差异

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅰ A），应符合规定。

1.5.3.3 3.3.3? 化学检定 1.5.3.3.1 3.3.3.1? 水分

应不高于3.0%（2010年版药典三部附录Ⅶ D）。

1.5.3.3.2 3.3.3.2? pH值

应为6.5～7.5（2010年版药典三部附录Ⅴ A）。

1.5.3.3.3 3.3.3.3? 钠离子含量

应不高于160mmol/L（2010年版药典三部附录Ⅶ J）。

1.5.3.3.4 3.3.3.4? 枸橼酸离子含量

应不高于25mmol/L（2010年版药典三部附录Ⅶ H）。

1.5.3.3.5 3.3.3.5? 聚乙二醇残留量

如采用聚乙二醇分离制备，其残留量应不高于0.5g/L（2010年版药典三部附录Ⅵ G）。

1.5.3.4 3.3.4? 效价 1.5.3.4.1 3.3.4.1? 人凝血因子Ⅸ

依法测定（2010年版药典三部附录Ⅹ L）。根据每1ml人凝血因子Ⅸ效价及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅸ效价，应为标示量的80%～140%。根据蛋白质含量（2010年版药典三部附录Ⅵ B第一法）和每1ml人凝血因子Ⅸ效价，计算比活性，每1mg蛋白质应不低于0.5IU[1]。

1.5.3.4.2 3.3.4.2? 人凝血因子Ⅱ

依法测定（2010年版药典三部附录Ⅹ J）。根据每1ml人凝血因子Ⅱ效价及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅱ效价，应不低于标示量的80%。

1.5.3.4.3 3.3.4.3? 人凝血因子Ⅶ

依法测定（2010年版药典三部附录Ⅹ K）。根据每1ml人凝血因子Ⅶ效价及标示装量计算每瓶人凝血因子Ⅶ效价，应不低于标示量的80%。

1.5.3.4.4 3.3.4.4? 人凝血因子X

依法测定（2010年版药典三部附录Ⅹ M）。根据每1ml人凝血因子X效价及标示装量计算每瓶人凝血因子X效价，应不低于标示量的80%。

1.5.3.5 3.3.5? 人凝血酶活性检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅸ N），应符合规定。

1.5.3.6 3.3.6? 肝素含量

每1IU人凝血因子Ⅸ的肝素含量应不高于0.5IU（2010年版药典三部附录Ⅸ P）。

1.5.3.7 3.3.7? 活化的凝血因子活性检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅸ O），应符合规定。

1.5.3.8 3.3.8? HBsAg

用经批准的试剂盒检测，应为阴性。

1.5.3.9 3.3.9? 无菌检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ A），应符合规定。

1.5.3.10 3.3.10? 异常毒性检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ F），豚鼠注射剂量为每只5ml（含人凝血因子Ⅸ 10IU/ml），小鼠注射剂量为每只0.5ml（含人凝血因子Ⅸ 10IU/ml），应符合规定。

1.5.3.11 3.3.11? 热原检查

依法检查（2010年版药典三部附录Ⅻ D），注射剂量按家兔体重每1kg注射人凝血因子Ⅸ 30IU，应符合规定。

1.5.3.12 3.3.12? 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。

如采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒，则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。

1.5.3.12.1 3.3.12.1? 磷酸三丁酯残留量

应不高于10μg/ml（2010年版药典三部附录Ⅵ J）。

1.5.3.12.2 3.3.12.2? 聚山梨酯80残留量

应不高于100μg/ml（2010年版药典三部附录Ⅵ H）。

1.5.4 3.4?稀释剂检定

稀释剂为灭菌注射用水，应符合本版药典（二部）的相关规定。

1.6 4?保存、运输及有效期

于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。

1.7 5?使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

1.8 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

2 血浆凝血因子说明书 2.1 药品名称

血浆凝血因子

2.2 英文名称

Human Prothrombin Complex

2.3 血浆凝血因子的别名

凝血酶原复合物；人凝血酶原复合物；因子Ⅸ复合物；HumanFactor Ⅸ plex；Factor Ⅸ Complex；PPSB

2.4 分类

血液系统药物 > 促凝血药

2.5 剂型

200U，相当于200ml血浆中所含的量，内含凝血因子Ⅱ，Ⅶ，Ⅸ，Ⅹ及少量其他血浆蛋白，另含肝素200U。

2.6 血浆凝血因子的药理作用

血浆凝血因子含有因子Ⅱ，Ⅶ，Ⅸ和Ⅹ。血浆凝血因子从健康人新鲜血浆分离而得，能补充血浆凝血因凝血因子，促进凝血。

2.7 血浆凝血因子的药代动力学

（尚不明确）

2.8 血浆凝血因子的适应证

1.用于治疗先天性凝血因子Ⅸ缺乏的血友病乙所致的出血。

2.用于治疗肝脏疾病（重症肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等）以及维生素K依赖性凝血因子（Ⅱ，Ⅶ，Ⅸ和Ⅹ）缺乏所致的出血。

3.用于上述患者的术前准备，防止手术中出血。

2.9 血浆凝血因子的禁忌证

因子Ⅶ缺乏者、肝病所致弥散性血管内凝血者禁用。

2.10 血浆凝血因子的不良反应

1.应用血浆凝血因子可出现发热、畏寒等变态反应。

2.有可能感染传染性肝炎及其他血源性疾病。

2.11 血浆凝血因子的用法用量

首剂400～600U，以后每次200～400U，每天2～4次，用5%葡萄糖注射剂50ml稀释后于30min左右滴完。

2.12 药物相互作用

（尚不明确）

2.13 专家点评

凝血因子详细资料大全

抗xa因子活性，这项检查主要指的是血浆凝血因子X活性的检测，这种检测对人体内的血浆凝血因子X进行必要的检测。这样就可以知道身体的肝脏受损的程度。但是抗xa因子活性正常值是不固定的，主要是每一个医院的检测值是不一样的。

凝血因子是参与血液凝固过程的各种蛋白质组分。它的生理作用是，在血管出血时被激活，和血小板粘连在一起并且补塞血管上的漏口。这个过程被称为凝血。整个凝血过程大致上可分为两个阶段，凝血酶原的激活及凝胶状纤维蛋白的形成。它们部分由肝生成。可以为香豆素所抑制。为统一命名，世界卫生组织按其被发现的先后次序用罗马数字编号， 有凝血因子Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，Ⅴ，Ⅶ，Ⅷ，Ⅸ，Ⅹ，Ⅺ，Ⅻ，Xlll等，因子XIII以后被发现的凝血因子，经过多年验证，认为对于凝血功能，无决定性的影响，不再列入凝血因子的编号。因子 VI 事实上是活化的第五因子，已经取消因子VI的命名。

基本介绍 中文名 ：凝血因子 外文名 ：blood coagulation factor 类型 ：蛋白质组分 命名方 ：世界卫生组织 生理作用 ：补塞血管上的漏口 主要凝血因子,辅助凝血因子,共同凝血,列举,临床套用,凝血酶原激活,纤维蛋白形成,相关疾病, 主要凝血因子 因子I，纤维蛋白原 因子II，凝血酶原（凝血素） 因子III，组织因子（凝血酶原酶） 因子IV，钙因子（Ca2+） 因子V，促凝血球蛋白原，易变因子 因子VII，转变加速因子前体，促凝血酶原激酶原，辅助促凝血酶原激酶 因子VIII，抗血友病球蛋白A（AHG A），抗血友病因子A（AHF A），血小板辅助因子I，血友病因子VIII或A 因子IX，抗血友病球蛋白B（AHG B），抗血友病因子B（AHF B），血友病因子IX或B 因子X，STUART（-PROWER）-F，自体凝血酶原C 因子XI，ROSENTHAL因子，抗血友病球蛋白C 因子XII，HAGEMAN因子，表面因子 因子XIII，血纤维稳定因子 辅助凝血因子 共同凝血 FITZGERALD因子 FLETCHER因子（激肽释放酶原） von-Willebrand-因子 被取消资格的凝血因子 因子VI，促凝血球蛋白：其实是活化后的第五因子。 这些因子共同作用，会导致凝血。 如果一种或多种凝血因子缺失，会导致血友病。 列举 同义语 缩写符号 血浆浓度 在血清中 贮存稳定性 参与凝血途径 Ⅰ 纤维蛋白原 Fg 2000-4000 无 稳定 共同 Ⅱ 凝血酶原 200 有10%-12% 稳定 共同 Ⅲ 组织凝血激酶TF 外源 Ⅴ 前加速素 5-10 无 不稳定 共同 Ⅶ 前转变素 2 有 稳定 外源 Ⅷ 抗血友病因子 AHG 〈10 无 不稳定 内源 Ⅸ 血浆凝血激酶PTC 3-4 有 较稳定 内源 Ⅹ Stuart Power因子 6-8 有 稳定 共同 Ⅺ 血浆凝血激酶前质 PTA 4 有 稳定 内源 Ⅻ 接解因子 HF 2.9 有 稳定 内源 PK 激肽释放酶原 PK 1.5-5.0 有 稳定 内源 HMWK 高分子量激肽原 HMWK 7 有 稳定 内源 ⅩⅢ 纤维蛋白稳定因子 FSF 25 无 稳定 共同 临床套用 PT延长 通常认为PT延长代表凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ的活性低于正常或抗凝物质的存在。肝功能轻度受损，PT仍可正常，它仅在肝实质细胞严重损害时才明显延长。仅以PT判断肝病患者凝血功能异常和肝细胞损伤程度是不够的，如同时测定凝血因子的活性，可能更有价值。 肝病与凝血因子Ⅱ 大多数研究认为急性肝炎和慢性肝炎轻度患者，凝血因子Ⅱ活性正常或轻度下降；慢性肝炎中度、重度和肝硬化患者，凝血因子Ⅱ活性水平明显下降，说明它的降低程度与肝细胞损害程度密切相关。有研究认为异常凝血酶原（protein-Ⅱinduced by vitamin Kabsence，PIVKA-Ⅱ）可用于原发性肝癌的诊断，部分AFP阴性的原发性肝癌患者PIVKA-Ⅱ阳性，还有研究认为小肝癌患者PIVKA-Ⅱ阳性率高于AFP，它还有助于原发性肝癌的病情变化及疗效判断，在临床上应联合检测AFP与PIVKA-Ⅱ。 凝血因子Ⅴ 研究显示凝血因子Ⅴ活性在肝功能失代偿或严重肝病时才减少，故认为它是判断肝病患者预后的良好指标。Izumi等研究显示：对乙酰氨基酚诱导的需肝移植的暴发性肝功能衰竭患者，凝血因子Ⅴ活性鹏仔 微信 15129739599

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